การศึกษาชีวสมมูลของไบโอสิมิลาร์คอมไบแนนฮิวแมนอิริโธรโพอิตินแอลฟ่า(เอสโพเจน) ขนาด 4000 ยูนิตเปรียบเทียบกับยาอิเพรกในอาสาสมัครชายไทยสุขภาพดี
กรกมล จินตธรรม, นพมาศ โรจนเสถึยร*, มาลียา มโนรถ, ระพีพร ขัติศรี, วันพรรษา อัศวรัตน์, สุกิจ รุ่งอภินันท์Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, 50200 Thailand. Phone 053-945359, Fax: 053-945355 Email: nrojanas@mail.med.cmu.ac.th
บทคัดย่อ
การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาชีวสมมูลของไบโอสิมิลาร์รีคอมไบแนนฮิวแมนอิริโธรโพอิติน แอลฟ่า ขนาด 4000 ยูนิต 2 ตำรับ คือ ยาเอสโพเจนÒ เปรียบเทียบกับยาอิเพรกÒ ในอาสาสมัครชาวไทยสุขภาพดี โดยการฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง การศึกษาทำแบบสุ่มไขว้เว้นระยะห่างการให้ยานาน 3 สัปดาห์ ทำการเก็บตัวอย่างเลือดก่อนฉีดยาและหลังจากฉีดยาเป็นระยะๆ จนครบ 120 ชั่วโมง นำพลาสมาไปตรวจวัดความเข้มข้นของอิริโธรโพอิตินด้วยวิธี ELISA และวิเคราะห์ค่าทางเภสัชจลนศาสตร์แบบจำลองไม่ใช้ห้อง การวิเคราะห์ทางสถิติเปรียบเทียบความแตกต่างของพื้นที่ใต้กราฟและค่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่แปลงเป็นค่าล็อก และความแตกต่างของเวลาที่ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาระหว่างรีคอมไบแนนฮิวแมนอิริโธรโพอิตินแต่ละชนิดโดยวิธีอะโนวา รวมทั้งประเมินค่าความเชื่อมั่นร้อยละ 90 ผลการศึกษาพบว่า ค่ามัธยฐานของเวลาที่ระดับยาสูงสุดแสดงถึงอัตราการดูดซึมยาจากตำแหน่งที่ฉีดใต้ผิวหนังของเอสโพเจนÒ มีค่าเท่ากับ 14 ชั่วโมง (พิสัย 8-24 ชั่วโมง) ซึ่งช้ากว่ายาอิเพรกÒ ที่มีค่าเท่ากับ 12 ชั่วโมง (พิสัย 6-24 ชั่วโมง) อยู่เพียงเล็กน้อย โดยมีค่าเฉลี่ยของความแตกต่างค่ามัธยฐานของเวลาที่ระดับยาสูงสุดเท่ากับ 2.4 ชั่วโมง (ช่วงของชีวสมมูลที่ยอมรับ คือ ±2.5 ชั่วโมง) ค่าครึ่งชีวิตของเอสโพเจนÒ (45.4±16.7 ชั่วโมง) และอิเพรกÒ (43.0±14.1 ชั่วโมง) ไม่มีความแตกต่างกัน และอัตราส่วนของค่าเฉลี่ยของเอสโพเจนÒ ต่ออิเพรกÒ (ค่าความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 90) ของพื้นที่ใต้กราฟที่เวลา 0-120 ชั่วโมง, พื้นที่ใต้กราฟที่เวลา 0-อสงไขย และความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเท่ากับ 1.11 (1.04-1.18), 1.13 (1.05-1.23) และ 1.06 (0.95-1.17) ตามลำดับ ซึ่งอยู่ในช่วงของชีวสมมูลที่ยอมรับคือ 080-1.25 การศึกษานี้จึงสรุปว่ายาทั้งสองมีชีวสมมูลเท่าเทียมกัน
ที่มา
วารสารเภสัชวิทยา ปี 2552,
ปีที่: 31 ฉบับที่ 2 หน้า 25-26
คำสำคัญ
Erythropoietin, Bioequivalence, ชีวสมมูล, alpha, Biosimilar, human, Recombinant, รีคอมไบแนนฮิวแมนอิริโธรโพอิติน, ไบโอสิมิลาร์