การศึกษาชีวสมมูลของยาแคปซูลกลูโคซามีนซัลเฟตขนาด 500 มิลลิกรัม ในอาสาสมัครไทยที่มีสุขภาพแข็งแรง
Supornchai Kongpatanakul, กอบธัม สถิรกุล, ประวิทย์ อัครเสรีนนท์*, ปิยภัทร พงศ์นรินทร์, สมฤดี ฉัตรสิริเจริญกุล
Department of Pharmacology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Prannok Rd, Bangkok 10700, Thailand. Phone:0-2419-7569, Fax: 0-2418-1297, E-mail: sipak@mahidol.ac.th
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาชีวสมมูลของยาแคปซูลกลูโคซามีนซัลเฟตขนาด 500 มิลลิกรัม ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบวัสดุและวิธีการ: อาสาสมัครสุขภาพดีจำนวน 24 คน ได้รับการคัดเลือกให้มาเข้าร่วมการศึกษาที่ศูนย์วิจัยคลินิกศิริราช รูปแบบการศึกษาที่ใช้คือ randomized, single dose, two treatments, two periods, two sequences crossover study อาสาสมัครแต่ละคนได้รับประทานยาแคปซูลกลูโคซามีนซัลเฟตขนาด 500 มิลลิกรัมทั้งสองตำรับ โดยมีระยะเวลา washout period นานอย่างน้อย 1 สัปดาห์ มีการเก็บตัวอย่างเลือดในช่วงเวลา 24 ชั่วโมง ตัวอย่างเลือดจะได้รับการวิเคราะห์โดยวิธี liquid chromatography-mass spectrometry ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้วผลการศึกษา: อาสาสมัครจำนวน 24 คนได้เข้ามาร่วมในการศึกษา ผลการศึกษาค่าทางเภสัชจลนศาสตร์โดยใช้การวิเคราะห์แบบ non-compartmental analysis โดยมีค่า 90% ความเชื่อมั่นของค่า log ของค่าเฉลี่ยของยาสามัญต่อยาต้นแบบ ดังนี้ ค่า Cmax เท่ากับ 93.69% (86.68%-113.32%) และค่า AUC 0-t เท่ากับ 97.73% (87.38%-112.62%) ซึ่งทุกค่าอยู่ในเกณฑ์ของการยอมรับความเท่าเทียมกันในการศึกษาชีวสมมูล (80-125%) ยาทั้ง 2 รูปแบบมีความปลอดภัยและพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรงเพียงเล็กน้อยสรุป: ยาแคปซูลกลูโคซามีนซัลเฟตทั้ง 2 ตำรับมีชีวสมมูลซึ่งกันและกันในแง่ของเภสัชจลนศาสตร์ เมื่อศึกษาในอาสาสมัครไทยสุขภาพดี
ที่มา
วารสารจดหมายเหตุทางการแพทย์ ปี 2552, September ปีที่: 92 ฉบับที่ 9 หน้า 1234-1239
คำสำคัญ
Bioequivalence, Pharmacokinetics, Glucosamine, Liquid chromatography-mass spectrometry