การศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ดเซอร์ธาลีนขนาด 50 มิลลิกรัมในอาสาสมัครไทยสุขภาพแข็งแรง
Supornchai Kongpatanakul, กอบธัม สถิรกุล, ปิยภัทร พงศ์นรินทร์, สมฤดี ฉัตรสิริเจริญกุล, สุวิมล นิยมในธรรม*
Department of Pharmacology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok 10700, Thailand. Phone: 0-2419-7571, Fax: 0-2411-5026, E-mail: sisnf@mahidol.ac.th
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ดเซอร์ธาลีนขนาด 50 มิลลิกรัม ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญ Zotaline®กับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ Zoloft®วัสดุและวิธีการ: อาสาสมัครสุขภาพดีจำนวน 24 คน ได้รับการคัดเลือกให้เข้าร่วมการศึกษาที่ศูนย์วิจัยคลินิกศิริราช ตามรูปแบบการศึกษาคือ open-labeled, single dose, 2-treatment, 2-period, 2-sequence, randomized crossover study under fasting condition อาสาสมัครแต่ละคนได้รับประทานยาเม็ดเซอร์ธาลีนขนาด 50 มิลลิกรัม ทั้งสองตำรับหลังจากที่งดน้ำงดอาหารมา 10 ชั่วโมง โดยมีระยะเวลา washout period นาน 14 วัน มีการเก็บตัวอย่างเลือดในช่วงเวลา 96 ชั่วโมง ตัวอย่างเลือดจะได้รับการวิเคราะห์โดยวิธี liquid chromatography with tandem mass spectrometry ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้วผลการศึกษา: อาสาสมัครจำนวน 24 คนเข้าร่วมครบเวลาในการศึกษา ผลการศึกษาค่าทางเภสัชจลนศาสตร์ โดยใช้การวิเคราะห์แบบ non-compartmental analysis โดยมีค่า 90% ความเชื่อมั่นของค่า log ของค่าเฉลี่ยของยา Zotaline® กับ Zoloft® ดังนี้ Cmax 104.47% (96.64%-112.93%), AUC0-96 108.06% (100.71%-115.94%) and AUC0-∞ 108.39% (100.93%-116.40%) ซึ่งทุกค่าอยู่ในเกณฑ์ของการยอมรับความเท่าเทียมกันในการศึกษาชีวสมมูล(80-125%) ยาทั้งสองตำรับมีความปลอดภัยและพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรงตลอดการศึกษาสรุป: ยาเม็ดเซอร์ธาลีนทั้งสองตำรับมีชีวสมมูลซึ่งกันและกัน เมื่อศึกษาในอาสาสมัครไทยสุขภาพดี
ที่มา
วารสารจดหมายเหตุทางการแพทย์ ปี 2552, September ปีที่: 92 ฉบับที่ 9 หน้า 1229-1233
คำสำคัญ
Bioequivalence, Sertraline, Therapeutic equivalency