ชีวสมมูลของยาฉีด clindamycin phosphate
ดวงจิต พนมวัน ณ อยุธยา, ทัดตา ศรีบุญเรือง, นารัต เกษตรทัต, วัลลภา ทาทอง, อมร ลีลารัศมี*
Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok 10700, Thailand. Phone: 0-2419-7785, E-mail: siall@mahidol.ac.th
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาชีวสมมูลของยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อ clindamycin phosphate ขนาดความแรง 150 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร ปริมาณ 2 มิลลิลิตร ระหว่างยา Clinott-Pâ กับยาต้นแบบ Dalacin Câในอาสาสมัครชายวัสดุและวิธีการ: อาสาสมัครเป็นเพศชาย สุขภาพดีจำนวน 24 คน อายุระหว่าง 18-45 ปี รูปแบบการศึกษาที่ใช้คือ randomized, single dose, double-blinded, two-way crossover study โดยมีระยะเวลา washout period นาน 2 สัปดาห์ อาสาสมัครถูกแบ่งออกเป็นสองกลุ่มแบบสุ่มและฉีดยา Clinott-Pâ หรือ Dalacin Câ เข้ากล้ามเนื้อที่ต้นแขนปริมาณ 2 มิลลิลิตรในขนาด 300 มิลลิกรัม เจาะเลือดทันทีและเก็บตัวอย่างเลือดอีก ณ เวลา 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 และ 24 ชั่วโมง หลังฉีดยา ทำการตรวจวิเคราะห์หาระดับยา clindamycin โดยใช้เครื่อง HPLC ที่ได้ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วผลการศึกษา: อาสาสมัคร 24 รายเข้าร่วมการศึกษาทั้ง 2 ระยะ ไม่พบความผิดปกติใด ๆ นอกจากอาการเจ็บเล็กน้อยเหมือนกันที่ต้นแขนทั้งสองกลุ่มนาน 1-2 วัน (ค่า visual basic scale น้อยกว่า 5) ค่า Cmax ของ Clinott-Pâ เท่ากับ 3.94225 ไมโครกรัมต่อ มล. ที่เวลา Tmax เท่ากับ 1.75 ชั่วโมงและของ Dalacin Câ เท่ากับ 3.6847 ไมโครกรัมต่อ มล. ที่เวลา Tmax เท่ากับ 2.09 ชั่วโมง ค่า Cmax, AUC0-24 และ AUC0-inf ของยา Clinott-Pâ เท่ากับ 3.94 + 1.40 ไมโครกรัม ต่อมิลลิลิตร, 16.32 + 6.13 และ 17.34 + 6.39 ไมโครกรัม.ชั่วโมงต่อมิลลิลิตรตามลำดับ และของยา Dalacin Câ เท่ากับ 3.68 + 1.35 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร, 17.24 + 7.46 และ 18.74 + 8.19 ไมโครกรัม.ชั่วโมงต่อมิลลิลิตรตามลำดับ โดยมีค่า 90% ความเชื่อมั่นของค่า log ของค่าเฉลี่ยทั้ง Cmax, AUC0-24 และ AUC0-inf ของยา Clinott-Pâ ต่อ DalacinC_âเท่ากับร้อยละ 93.07-123.43, 82.58-112.31และ 81.54-110.06 ตามลำดับ ค่าต่าง ๆ เหล่านี้อยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ตามมาตรฐาน คือร้อยละ 80-125สรุป: ชีวสมมูลของยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อของยา Clinott - Pâ ไม่แตกต่างจากยา Dalacin Câ ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ที่มา
วารสารจดหมายเหตุทางการแพทย์ ปี 2549, May ปีที่: 89 ฉบับที่ 5 หน้า 683-689
คำสำคัญ
Bioequivalence study, Clindamycin phosphate