การศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ด DOXAZOSIN ในอาสาสมัครชายไทยสุขภาพดี
กนกพร นิวัฒนนันท์, ชฎารัตน์ ดวงรัตน์, ทรงวุฒิ ยศวิมลวัฒน์, วรรณดี แต้โสตถิกุล*, วิรัตน์ นิวัฒนนันท์, ศตวรรษ ทองสวัสดิ์, สยาม แก้ววิชิต, โชคชัย วงศ์สินทรัพย์
Biopharmacy Research Unit, Pharmaceutical Science Research and Service Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University, Chiang Mai 50200, Thailand. Phone: 0-5394-4351, E-mail: wandee @ pharmacy.cmu.ac.th
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ด Doxazosin ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทย คือยา Cazosinâ ของบรษัท Millimed Co., Ltd. ประเทศไทย กับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ คือยา Carduraâ ของบริษัท Pfizer Italia S.r.l. ประเทศอิตาลีวิธีการศึกษา: ทำการศึกษาในอาสาสมัครชายไทยสุขภาพดี 12 คน โดยการให้อาสาสมัครรับประทานยาเพียงครั้งเดียวในขนาด 4 มิลลิกรัม จำนวน 1 เม็ด การศึกาาเป็นแบบสุ่มสลับ ปกปิดสองด้าน เก็บตัวอย่างเลือดของอาสาสมัครก่อนให้ยาและที่เวลาต่างๆ ในช่วงเวลา 36 ชั่วโมง หลังการให้ยา และวิเคราะห์หาความเข้มข้นของยาในพลาสมาโดยวิธี ไฮเพอฟอร์มานลิควิคโครมาโตกราฟีผลการศึกษา: พบว่าเวลาที่ความเข้มข้นของยาในเลือดสูงสุด (Tmax) ของยา Doxazosin จากการให้ยา Cazosinâ (1.58± 0.56 ชม.) และ Carduraâ (1.71± 0.81ชม.) ไม่แตกต่างกัน (p> 0.05, t-test) และ เมื่อนำค่าตัวแปรทางเภสัชจลนศาสตร์ของยา Cazosinâ และ  Carduraâ ไปทดสอบทางสถิติโดยวิธีที่กำหนดไว้ใน USP 28 พบว่า ค่าตัวแปรทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาทั้งสองไม่แตกต่างกัน โดยมีช่วงค่าความเชื่อมั่นที่ร้อยละ 90 ของอัตราส่วนของความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมา (Cmax, 0.906 – 1.070) พื้นที่ใต้โค้งของกราฟความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นของยาในพลาสมากับเวลาถึงเวลาที่เก็บตัวอย่างครั้งสุดท้าย (AUC0->last  , 0.878 – 1.041)  และถึงอนันต์ (AUC0->inf , 0.868-1.060) ในรูปลอการิทึมระหว่างยาเม็ด  Cazosinâ กับยาเม็ด Carduraâ อยู่ในช่วงที่ USP กำหนด (0.80-1.25) โดยมีกำลังของการทดสอบสำหรับ AUC0->last , AUC0->inf และ Cmax เท่ากับร้อยละ 98.0ม 91.6 และ 95.5 ตามลำดับสรุป: ยา   Cazosinâ และ  Carduraâ ในขนาด 4 มิลลิกรัม / เม็ด ที่ใช้ในการศึกษาครั้งนี้มีชีวสมมูลกันทั้งในด้านปริมาณและอัตราเร็วในการเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิต 
ที่มา
วารสารเภสัชวิทยา ปี 2550, ปีที่: 29 ฉบับที่ 2 หน้า 19-24
คำสำคัญ
Bioequivalence, ชีวสมมูล, Cardura, Cazosin, Doxazosin