การศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาพิโอกลิตาโซนต้นแบบ และยาสามัญในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2
พงศ์อมร บุนนาค, ชัยชาญ ดีโรจนวงศ์, ชูเกียรติ วิวัฒน์วงศ์เกษม, ณัฐพงศ์ โฆษชุณหนันท์, ธงชัย ประฏิภาณวัตร, ธวัชชัย พีระพัฒน์ดิษฐ์, ธัญญา เชฏฐากุล, นันทกร ทองแตง, รัตนา ลีลาวัฒนา, สมพงษ์ สุวรรณวลัยกร, อภัสนี บุญญาวรกุล, ชูเกียรติ วิวัฒน์วงศ์เกษม, เพชร รอดอารีย์*
Department of Medicine, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital, 681 Samsen Rd, Dusit, Bangkok 10330, Thailand; Phone: 0-2244-3461, Fax: 0-2418-2662, E-mail: petch@vajira.ac.th
บทคัดย่อ
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาพิโอกลิตาโซนต้นแบบ และยาสามัญในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2รูปแบบการศึกษา: วิจัยเชิงทดลองแบบสหสถาบัน double-blinded, randomized-controlled studyวัสดุและวิธีการ: ศึกษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่กำลังรักษาด้วยยา Metformin ขนาด 1,000 มก. หรือไม่ต่ำกว่า เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 3 เดือน แต่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลได้ตามเป้าหมาย คือมีระดับ HbA1c > ร้อยละ 7.0 ผู้ป่วยถูกสุ่มให้ได้รับยาพิโอกลิตาโซนสามัญ (Utmos®) หรือต้นแบบ (Actos®) วันละ 30 มก. ต่อเนื่องเป็นเวลา 24 สัปดาห์ผลการศึกษา: ผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาจำนวน 85 คน ได้รับยาพิโอกลิตาโซนสามัญจำนวน 44 คน และได้รับยาต้นแบบ จำนวน 41 คน ไม่พบความแตกต่างทางสถิติ ระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาพิโอกลิตาโซนสามัญและต้นแบบ ทั้งสองกลุ่มมีประสิทธิภาพในการลด HbA1c, ระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหาร (FPG) และมีประสิทธิภาพในการเพิ่ม HDL อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p < 0.0001) เมื่อเปรียบเทียบจากเวลาเริ่มต้นการศึกษา อาการปวดศีรษะและบวมพบในทั้งสองกลุ่ม (p > 0.05)สรุป: ยาพิโอกลิตาโซนสามัญ (Utmos®) สามารถควบคุมระดับน้ำตาล และระดับไขมันในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับยาต้นแบบ ยาพิโอกลิตาโซนสามัญ (Utmos®) และต้นแบบ (Actos®) มีประสิทธิภาพ และความปลอดภัยไม่แตกต่างกัน
ที่มา
วารสารจดหมายเหตุทางการแพทย์ ปี 2553, November ปีที่: 93 ฉบับที่ 11 หน้า 1249-1255
คำสำคัญ
Pioglitazone, Diabetes mellitus, Generic, Thiazolidinedione, TYPE 2